Se denomina esterilización al proceso por el cual se obtiene un producto libre de microorganismos viables. El proceso de esterilización debe ser diseñado, validado y llevado a cabo para asegurar que es capaz de eliminar la carga microbiana del producto o un microorganismo más resistente. Dado que la esterilidad no puede demostrarse de manera absoluta sin causar la destrucción completa de todas las unidades del lote de producto terminado, se define la esterilidad en términos probabilísticos, en donde la probabilidad de que una unidad de producto esté contaminada es aceptablemente remota. Se considera que un producto crítico es estéril cuando la probabilidad de que un microorganismo esté presente en forma activa o latente es igual o menor de 1 en 1.000.000 (coeficiente de seguridad de esterilidad 10^-6). Los agentes que matan microbios son denominados microbicidas (cida= “matar”) o más comúnmente denominados “germicidas”. Si el agente específicamente destruye bacterias, es llamado bactericida; si mata hongos es denominado fungicida. Tras una exposición del objeto esterilizado al aire o a sus alrededores, éste se habrá contaminado de nuevo con microorganismos. Los métodos térmicos de esterilización son comúnmente los más utilizados para eliminar los microorganismos, incluyendo las formas más resistentes como lo son las endoesporas.

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Sterilization (or sterilisation) referring to any process that eliminates (removes) or kills (deactivates) all forms of life and other biological agents (such as prions, as well as viruses which some do not consider to be alive but are biological pathogens nonetheless), including transmissible agents (such as fungi, bacteria, viruses, prions, spore forms, unicellular eukaryotic organisms such as Plasmodium, etc.) present in a specified region, such as a surface, a volume of fluid, medication, or in a compound such as biological culture media. Sterilization can be achieved with one or more of the following: heat, chemicals, irradiation, high pressure, and filtration. Sterilization is distinct from disinfection, sanitization, and pasteurization in that sterilization kills, deactivates, or eliminates all forms of life and other biological agents.

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